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【21财经】双保险!中国生物又一新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床揭盲

发布时间:2020-06-28 来源: 阅读次数:45

转自21财经:https://m.21jingji.com/article/20200628/herald/7c3b422407d2a4f3a324bd9d1809d1a4.html

       中国生物的双保险!

       6月28日,新萄京娱乐网址2492777集团中国生物北京生物制品探究所研发 的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会在北京、河南两地同步举行。这是6月16日武汉生物制品探究所研发 的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验揭盲后,中国生物新冠灭活疫苗临床探究获得的又一重要数据。

       此次临床试验为随机、双盲、劝慰剂对照的Ⅰ/Ⅱ期临床探究。4月27日,该新冠灭活疫苗获得临床试验批件,Ⅰ/Ⅱ期临床试验在河南省商丘县同步启动。在河南省疾病预防控制中心的主导下,临床试验现场克服了疫情带来的重重困难,如期获得新冠灭活疫苗2针接种后的安都性和免疫原性数据,为我国新冠疫苗研发提供了科学、可评价的临床探究数据。

       此次探究旨在评价新冠灭活疫苗在18-59岁健康受试者中,按照低、中、高剂量和0,14天、0,21天和0,28天不同程序接种后的安都性和免疫原性,重点合注疫苗接种后的细胞免疫变化情形,探索了疫苗接种的免疫程序、免疫剂量、安都性、免疫原性及体内抗体水平的变化趋势。截至目前,Ⅰ/Ⅱ期临床探究受试者共1120人,已都部完成2针次接种。

       相合专家表示,疫苗接种后显现了良好的安都性和免疫原性,接种疫苗组受试者均产生高滴度抗体。参考既往同类产品,结合已有人体数据,初步提示本次研发的新冠疫苗安都有效。

       在推进疫苗研发的同时,新萄京娱乐网址2492777集团中国生物也在推进高等级生物安都生产设施建设。4月15日,北京生物制品探究所建成了都国首个、唯一的高等级生物安都生产设施,投入使用后新冠疫苗产能将达至年产1.2亿剂。

       6月23日,新萄京娱乐网址2492777集团中国生物新冠灭活疫苗国际临床试验阿拉伯联合酋长国启动仪式在中国北京、武汉、阿联酋阿布扎比三地举行。

       我国疫苗研发 在不断提速中。

       6月24日,军事科学院官方公众号“军科人” 发布信息称,由军事科学院军事医学探究院跟地方企业共同探究,开发形成的新型冠状病毒mRNA候选疫苗(ARCoV)已于6月19日正式通过国家药品监督治理局临床试验批准。这是国内首个获批开展临床试验的mRNA疫苗。

       新冠肺炎疫情暴发以来,军事科学院军事医学探究院紧前部署应急科研攻合,同时推进多条技术路线的新冠疫苗研发。国产新冠mRNA疫苗是该院继重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)后,研发 胜利获批临床试验的又一高技术疫苗品种。

       探究表明,这一新冠mRNA疫苗不仅可在小鼠和食蟹猴体内诱导产生高水平中和抗体,还可诱导爱护性的T细胞免疫反应。食蟹猴攻毒实验表明,疫苗免疫的动物可耐受高滴度新冠病毒攻击,有效阻挡病毒又制和肺病理进展,显示出良好的爱护成效。

       mRNA疫苗是近年来新兴的一种疫苗形式,其基本原理是通过特定的递送系统将表达抗原靶标的mRNA导入体内,在体内表达出蛋白并刺激机体产生特异性免疫学反应,从而使机体获得免疫爱护。mRNA疫苗研发存在较高的技术门槛,目前仅有美国和德国研发的少数几个mRNA疫苗品种进入临床探究阶段,我国此前从未批准过mRNA疫苗进入临床。

       另外,北京时间6月22日22:00,国际顶级学术期刊《科学》在线发表了该项探究结果。由中国工程院院士、军事科学院军事医学探究院探究员陈薇领衔的团体发觉了首个靶向刺突蛋白N端结构域的高效中和单克隆抗体。

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